Abantu bamaze igihe kirekire bemera yuko imiterere y’ibirego ishobora kandi kenshi igira uruhara runini mu guca imanza z’uburenganzira bw’umuhinguzi. Ukwo kuvuga ata buryarya ni kwo kwatumye Urukiko rwa Leta Zunze Ubumwe za Amerika rwemeza ingingo sentare y’intara yafashe ku bijanye n’uwo muhinguzi w’imiti y’ubuhinga bwa none mu rubanza rwa nyuma rwaciwe n’Ikigo c’Imiti c’Akarere mu rubanza rwa Par Pharmaceutical, Inc. na Hospira, Inc. Kurenga ku nzira ya Par, ingingo ngenderwako z’amakosa zitomoye na zo nyene zaragize ingaruka ku vyavuyemwo.
Izo ngorane zavyutse mu rubanza rwa ANDA, aho uwuregwa yasavye uburenganzira bwa Hospira bwo muri Amerika No 9.119.876 na 9.925.657 ku bijanye n’umuti wa Par’s Adrenalin® (adrenaline) n’uburyo bwo kuwukoresha (injection). Hospira yaburanishije ko ataco umuntu akora n’uko ataco akora nk’ivyo kwiregura (urukiko rw’intara rwatanze uburenganzira bwo kwiregura kuri Hospira, rero ntiryajuriye). Iryo kete ry’ubuhinga bwa Par rigamije gukora umuti ushobora gutsinda ubukene bw’imiti y’ubuhinga bwa kera y’ubuhinga bwa adrenaline. Kubera inzira zitatu zitandukanye zo gusenyuka (ugusenyuka, ugusenyuka n’ugusenyuka), ubuzima bwayo ahanini ni bugufi. Ikirego ca 1 c'uburenganzira bwa '876 ni ikiserukira:
Igikoresho gifise: nk’imigera 0,5 gushika kuri 1,5 mg/mL ya epinephrine na/canke umunyu wayo, nk’imigera 6 gushika kuri 8/mL y’ikintu kigabanya uburemere bw’umubiri, nk’imigera 2,8 gushika kuri 3,8 mg/mL y’ikintu co kwongera pH, n’ikintu co gukingira umubiri nk’ibice 0,1 gushika kuri 1,1 mg1. mL/mL na nka 0,01 gushika kuri 0,4 mg/mL mL y’ikintu gitera ivyuma bihinduka, aho umuti urwanya indwara urimwo bisulfite ya sodium na/canke metabisulfite ya sodium.
(Koresha inyuguti zikomeye mu ciyumviro kugira ngo werekane amategeko agenga ubujurire bwa Hospira). Ico ciyumviro kimaze gusobanura ivyo bibujijwe, carasavye ko hoba insobanuro y’ijambo “isezerano” sentare y’intara yakoresha ku kibujijwe cose. Ababuranyi bemeranije neza ko iryo jambo rikwiye kuba rifise insobanuro yaryo isanzwe, ari yo “ivyerekeye”; ku bijanye n’Urukiko rw’Ubujurire rw’Intara ya Leta Zunze Ubumwe za Amerika, Hospira ntiyatanze insobanuro y’ibihushanye n’ivyo.
Izo mpande zompi zatanze ubuhamya bw’abahinga ku bijanye n’ivyo bibujijwe bitatu vyavuzwe haruguru. Abahinga ba Parr bashingira intahe ko sentare yakoresheje 9 mg/mL ya sodium chloride kugira ngo imenye ko hariho ukurenga ku mategeko mu rugero rwa 6-8 mg/mL (Ivyiyumviro vya Hospira, naho nyene ivyiyumviro biri hasi cane nk’8,55 mg/mL na vyo nyene bikoreshwa) kubera ko bihagije kugira ngo umuntu ashike ku ntumbero yagenewe “ adrénaline ikaja mu maraso.” Abahinga ba Hospira bavyura gusa ivyo kwanka bagenzi biwe ku vyerekeye nimba abahinga biwe b’abahinga bemera ko 9 mg/mL igwa mu “hafi” 6-8 mg/mL.
Ku bijanye n’aho ivyuma bihinduka bigarukira, sentare y’intara yerekanye ko aside citric ari ikintu kizwi ko gitera ivyuma bihinduka bishingiye ku bimenyamenya. Hospira yavuze muri ANDA yayo ko ibirimwo ubuhumane bw’ibintu (ivyuma) biri mu rugero mpuzamakungu (na cane cane ICH Q3D) Guidelines). Abahinga ba Par berekanye ko isano rihuye hagati y’igicuruzwa gisanzwe n’ivy’ivyuma bitera ivyatsi bivugwa mu vyiyumviro biri mu rugero rukenewe. Abahinga ba Hospira na bo nyene ntibahanganye n’abahinga ba Par muri rusangi, ariko vyagaragaje ko urugero rwo hejuru rw’urugero rwa ICH Q3D rwari urugero rudakwiye ku rukiko rw’intara. Ahubwo, yizera ko umubare ukwiye ukwiye gukurwa mu gice c’igerageza ca Hospira, ico yizera ko kizosaba urugero ruto cane rw’aside citric nk’ikintu gitera ivyatsi.
Ivyo bice bibiri biriko birahiganwa kugira ngo bikoreshe umuti wo kugabanya pH witwa ANDA wa Hospira kugira ngo bimenyeshe ingene aside citric iri nk’ikintu co gukingira (n’ivyo bita sodium citrate yayo). Mu murima, aside citric ubwayo ifatwa ko yongera pH (kandi nta nkeka ko aside citric ubwayo ari ikintu kigabanya pH). Nk’uko abahinga ba Par babivuga, gukuraho umubare w’aside citric iri mu formule ya Hospira birahagije kugira ngo aside citric igwe mu rugero rw’ikintu kigabanya pH nk’uko Par avuga. “N’izo molecule nyene z’aside citrice zizoba igice c’urutonde rw’ibinyabuzima (aside citrice na sodium citrate bifatanye bikoreshwa hamwe nk’ikintu co kwongera pH.” (Naho hariho ukuvuguruzanya kugaragara, wibuke yuko ukurenga ku mategeko ari ikintu c’ukuri. Abahinga ba Hospira ntibemeranya n’abahinga ba Par kandi baragaragaje (mu buryo bubereye) ko amamoleke y’aside citric ari muri iyo miti adakwiye gufatwa nk’ayo yongera pH Ariko rero, sentare y’intara yaciye ifata ingingo y’uko Par yatsinze urubanza kandi ko iciyumviro ca Hospira cobaye giteye kubiri n’uburenganzira bwa Par.
Umucamanza Taranto yarizera ko Sentare y’Uburundi yemeje ko umucamanza Dyke n’umucamanza Stoll na bo nyene bari muri iyo nama. Ubujurire bwa Hospira bwari bujanye n’ingingo sentare y’intara yafashe ku bijanye n’ivyo bibujijwe bitatu vyose. Urukiko rwa Leta Zunze Ubumwe za Amerika rwabanje kwemeza ivyo Sentare y’Akarere yasanze mu ciyumviro cayo c’uko urugero rwa 9 mg/mL rwa sodium chloride mu muti wa Hospira mu vy’ukuri rwari mu rugero “hafi” rwa 6-8 mg/mL rwavuzwe na Par. Iryo tsinda ry’abahinga ryarerekanye yuko igihe ukoresha ijambo “hafi”, “wirinda gukoresha imbibe zikomeye z’imibare ku bijanye n’ibipimo bimwebimwe,” ni ko ikinyamakuru Cohesive Techs cavuze. n’ishirahamwe ry’amazi, 543 F. 3d 1351 (Itegeko ry’Uburundi ryo mu 2008), rishingiye ku rubanza rwa Pall Corp. Dusubiyemwo amajambo ya Monsanto Tech, iyo “ivyerekeye” bihinduwe mu vyiyumviro, urutonde rw’imibare y’ivyifuzo rushobora kwaguka rukarenga urugero ku rugero uwo muntu afise ubuhinga azo “kwiyumvira neza” urugero ruvugwa n’ivyo vyifuzo. LLC na EI DuPont de Nemours n’abandi, 878 F.3d 1336, 1342 (Urukiko rwa Leta 2018). Muri ivyo bihe, iyo ata n’umwe muri bo avugira ko ikirego kigabanywa, iyo ngingo ishingiye ku ngingo ngenderwako y’ubumwe. Ibintu vyo muri iri tegeko birimwo nimba iyo nzira ivugwa ko irenganye ari “iringaniye” ugereranije n’urugero rw’uburinzi (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Urukiko rwa Leta Zunze Ubumwe za Amerika, 1994). )) , n’ingene urugero rw’uburinzi rwo muri iki gihe ruhambaye cane ubwavyo. Naho yemeye ko ico kirego ari co gituma sentare yafashe ingingo ku bijanye n’ico kibazo, Sentare ya Leta Zunze Ubumwe za Amerika yerekanye iti: “Kuba igikoresho c’uwuregwa gihuye n’insobanuro y’“isezerano” ibereye mu bihe bimwebimwe, ni ikibazo c’ibintu vy’ubuhinga,” v. US Int’l,53de F53 . 1554 (Urukiko rwa Leta Zunze Ubumwe za Amerika, 1996). Aha, iyo sentare ibona ko sentare y’intara yemeye neza ingingo ivugwa ngaha, kandi ingingo yayo ishingiye ku buhamya bw’abahinga. Sentare y’Akarere yasanze abahinga ba Par bari bemeza kuruta abahinga ba Hospira, na canecane ku rugero rw’uko yizigiye “ibintu vy’ubuhinga, akamaro k’intumbero y’ivyo bibujijwe be n’ukuntu ivyo bibujijwe ata co bimaze.” Mu buryo butandukanye n’ubwo, sentare y’intara yaciye ivuga yuko abahinga bo muri Hospira “batakoze isesengura rifise insobanuro ku bijanye n’ubuhinga canke igikorwa c’ico kintu kivugwa ko gihindura uburemere bw’umubiri.” Hashingiwe kuri ivyo bintu, abo bahinga ntibabonye amakosa agaragara.
Ku bijanye n’imipaka y’ibikoresho vy’uguhindura ivyuma bikomeye, Sentare y’Uburundi yaranse iciyumviro ca Hospira c’uko sentare y’intara yari ikwiye kwibanda ku nzira rusangi yasavye aho kwibanda ku ngingo ziri muri ANDA yayo. Iryo shirahamwe risanze Sentare y’Akarere yabonye neza aside citric nk’ikintu gitera ivyuma bihinduka bikomeye nk’uko bivugwa muri ivyo birego, ivyo bikaba bihuye n’ubuhamya bw’abahinga b’impande zompi. Hashingiwe ku gishingantahe c’uko mu vy’ukuri aside citrice ikora nk’ikintu gitera umubiri gutera imbere, iyo mbonerahamwe iranka iciyumviro ca Hospira c’uko aside citrice idagenewe gukoreshwa nk’ikintu gitera umubiri gukora neza. Dushingiye kuri 35 USC§271(e)(2), ingingo ngenderwako yo guca urubanza rw’ukurenga ku mategeko mu manza za ANDA ni ibirimwo bivugwa muri ANDA (nk’uko sentare yavyerekanye, ni ukurenga ku mategeko kwubaka), ivuga kuri Sunovion Pharm. , Inc. n’Ikigo ca Teva. , Leta Zunze Ubumwe za Amerika, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Urukiko rwa Leta Zunze Ubumwe za Amerika, 2013). Hospira yizigiye ANDA yayo ni ingingo ya ICH Q3D, ishigikira ingingo y’urukiko rw’intara, n’imiburiburi si kubera ko iyo citation yongewe kuri ANDA inyuma y’aho FDA isaba “amakuru atari yo” muri ivyo. ANDA ntiyacereje kuri ico kibazo. Urukiko rwa Leta Zunze Ubumwe za Amerika rwasanze sentare y’intara yari ifise ibimenyamenya bihagije vyerekana ko ivyo Hospira yavuze vyubahiriza bimwe bishitse ivyo vyari bibujijwe.
Ubwa nyuma, ku bijanye n’imiterere y’amazi y’aside citric n’ibindi biyikingira, Urukiko rwa Leta Zunze Ubumwe za Amerika rwashingiye ku vyo Hospira yavuze kandi ntirwagira uburenganzira bwo gusaba kuri ico kibazo. Vyongeye, Sentare Leta Zunze Ubumwe za Amerika zamenye yuko iyo sentare yabonye yuko (ivyo nyene) vyerekeye uburenganzira bwo gukoresha ibintu mu 19876 no mu 19657 “n’imiburiburi vyerekana cane ibihushanye n’ivyo.” Kubera ko Sentare ya Leta Zunze Ubumwe za Amerika itaburanishije ico kirego (canke ikindi kibanza cose), Sentare ya Leta Zunze Ubumwe za Amerika yasanze Urukiko rw’Akarere rutashitse ku ciyumviro kigaragara c’uko ivyiyumviro vya Hospira vyari biteye kubiri n’ikirego casobanuwe (mu bindi, iki) Bivana n’ivyo urukiko ruvuga ku bantu bose). Ivyerekeye) kandi bikemezwa.
(Urukiko rw’Intara rwa Leta Zunze Ubumwe za Amerika 2020) Ishirahamwe: Ivyiyumviro vy’Umucamanza w’Intara Dyk, Taranto na Stoll, Umucamanza w’Intara Taranto
Ivyiyumviro: Kubera ko iyi nkuru nshasha ari rusangi, amakuru atangwa ngaha ashobora kutakoreshwa mu bihe vyose, kandi nta kintu na kimwe gikwiye gukorwa ku bijanye n’ayo makuru ata mpanuro yihariye y’amategeko ishingiye ku bintu vyihariye.
©McDonnell Boehnen Hulbert na Berghoff LLP uno musi = itariki nshasha (); var yyyy = uno musi.kuronkaUmwakaWose (); inyandiko.kwandika (umwaka + “”); | Amatangazo y'umuvugizi
Urubuga rukoresha amakuru y’ibanga (cookies) kugira ngo rutere imbere mu bijanye n’ubumenyi bw’abarukoresha, rukurikirane ikoreshwa ry’imbuga zitazwi, rubike ibimenyetso vy’uburenganzira no kwemera gusangira ku mbuga ngurukanabumenyi. Niwabandanya gusura urubuga, uba wemeye gukoresha amakuru y’urubuga. Fyonda hano kugira ngo umenye vyinshi ku bijanye n'ingene dukoresha amakuru y'ibanga.
Uburenganzira bw'umuhinguzi © var uno musi = itariki nshasha (); var yyyy = uno musi.kuronkaUmwakaWose (); inyandiko.kwandika (umwaka + “”); JD Supra, LLC